Внесение изменений в регистрационную документацию

Внесение изменений в регистрационную документацию медицинского изделия при его обращении на рынке Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

  • добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
  • указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
  • изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
  • указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
  • изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (повлекших изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия) осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
За исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 ПП РФ 1416 от 27.12.2012 г., указанных выше.

За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, качества, эффективности и безопасности медицинского изделия взимается государственная пошлина.

Государственная пошлина, если экспертиза не требуется:

2500 ₽

Государственная пошлина, если требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Зависит от класса изделия

Класс 1

32000 ₽

Класс 2А

48000 ₽

Класс 2Б

64000 ₽

Класс 3

104000 ₽

Государственная пошлина за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, качества, эффективности и безопасности медицинского изделия если

не требуется экспертиза

требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

2500 ₽

 

32000 ₽

Класс 1

48000 ₽

Класс 2А

64000 ₽

Класс 2Б

104000 ₽

Класс 3

Алгоритм внесения изменений:

Определяемся с причинами внесения изменений, от которых зависит объем предоставляемых материалов, а также необходимость проведения испытаний и экспертизы. В каждом случае готовится уникальный пакет документов, отражающий вносимые изменения.

Документы подаются в ФС Росздравнадзор в течение 30 рабочих дней с момента наступления изменений. 

Эксперты рассматривают документацию:

  • 5 рабочих дней в случае отсутствия необходимости в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • 35 рабочих дней в случае необходимости в проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

ФС Росздравнадзор вносит изменения в регистрационную документацию в течение 15 рабочих дней.

Внесение изменений в регистрационную документацию медицинского изделия при его обращении на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза

К изменениям в регистрационное досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся:

а) изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия;

в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в регистрационном удостоверении, выданном в рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке применяется в следующих случаях:

а) изменения касаются сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов регистрационного досье заявителем);

б) изменения вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы менеджмента качества медицинского изделия (включая процессы проектирования и разработки медицинских изделий) в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества;

в) изменения касаются следующих сведений о производителе медицинского изделия или его уполномоченном представителе:

  • наименование юридического лица (полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования), адрес места нахождения или адрес места осуществления деятельности;
  • фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя или адрес места осуществления деятельности и реквизиты документа, удостоверяющего личность;

г) изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;

д) изменения заключаются в исключении сведений о модели (марке) медицинского изделия из регистрационного удостоверения.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье (за исключением изменений, для которых предусмотрена процедура их внесения в уведомительном порядке) требует проведения процедуры согласования экспертного заключения с государствами признания, указанными в регистрационном удостоверении.

За внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, качества, эффективности и безопасности медицинского изделия взимается государственная пошлина.

Государственная пошлина, если экспертиза не требуется:

2500 ₽

Государственная пошлина, если требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Зависит от класса изделия

Класс 1

32000 ₽

Класс 2А

48000 ₽

Класс 2Б

64000 ₽

Класс 3

104000 ₽

Государственная пошлина за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, качества, эффективности и безопасности медицинского изделия если

не требуется экспертиза

требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

2500 ₽

 

32000 ₽

Класс 1

48000 ₽

Класс 2А

64000 ₽

Класс 2Б

104000 ₽

Класс 3

Алгоритм внесения изменений:

Определяемся с причинами внесения изменений, от которых зависит объем предоставляемых материалов, а также необходимость проведения испытаний и экспертизы. В каждом случае готовится уникальный пакет документов, отражающий вносимые изменения.

Документы подаются в ФС Росздравнадзор в течение 90 рабочих дней с момента наступления изменений. 

Внесение изменений в регистрационную документацию с размещением в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения

Алгоритм внесения изменений, требующих проведения процедуры согласования экспертного заключения с государствами признания, указанными в регистрационном удостоверении:

Определяемся с причинами внесения изменений, от которых зависит объем предоставляемых материалов, а также необходимость проведения испытаний и экспертизы. В каждом случае готовится уникальный пакет документов, отражающий вносимые изменения.

Документы подаются в ФС Росздравнадзор в течение 90 рабочих дней с момента наступления изменений. 

Прохождение процедуры согласования экспертного заключения в странах признания

Внесение изменений в регистрационную документацию с размещением в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения