Регистрация. Декларирование. Лицензирование. Метрология.

Регистр-СЮ

Компания Регистр-СЮ профессионально занимается вопросами обращения медицинских изделий Российского и иностранного производства.
Наша команда собрана из сотрудников, работающих в сфере подтверждения соответствия с 1998 года.
Нашей целью является предоставление профессиональной помощи производителям и компаниям дилерам по любым вопросам, связанным с обращением медицинских изделий на территории РФ.
Мы стремимся помочь Вам разобраться во всех нормативных правовых тонкостях, что дает неизменное преимущество на рынке.

Лет опыта
О компании

Компания Регистр-СЮ профессионально занимается вопросами обращения медицинских изделий.

Наша команда собрана из сотрудников, работающих в сфере подтверждения соответствия с 1998 года.

Нашей целью является предоставление профессиональной помощи производителям и компаниям дилерам по любым вопросам, связанным с обращением медицинских изделий на территории РФ. 

Мы стремимся помочь Вам разобраться во всех нормативных правовых тонкостях, что дает неизменное преимущество на рынке.

Наши услуги

Регистрация медицинских изделий

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Наши услуги

Внесение изменений в регистрационную документацию

В случае изменения данных заявителя — юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также при изменении регистрируемых данных медицинского изделия, в регистрационную документацию необходимо своевременно внести изменения.

Наши услуги

Мониторинг обращения медицинских изделий

В последние годы производители, дистрибьюторы и пользователи медицинских изделий все чаще сталкиваются с результатами исполнения государственного контроля за обращением МИ. 
Возникновение коллизий происходит из-за пробелов в знании законов, регулирующих обращение медицинского изделия. В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий ФС Росздравнадзор выявляется типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий…

Наши услуги

ИСПЫТАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Наш испытательный отдел обеспечивает прямой контакт с инженерами-испытателями, биохимиками и клиницистами. Комплексный подход позволяет быстро определиться с количеством требуемых образцов, разработать программу испытаний и оптимально рассчитать сроки и стоимость их проведения.

Наши услуги

Другие услуги

Помимо вышеперечисленного, компания Регистр-СЮ предлагает другие услуги, связанные с рынком медицинских изделий:

Компания «Регистр-СЮ» начиная с 1998 года оказывает услуги по введению в обращение медицинских изделий Российского и зарубежного производства.

Текущее законодательство в области обращения медицинских изделий на территории РФ накладывает на производителей, поставщиков и предпринимателей большую ответственность на протяжении всего «жизненного цикла» их продукции. Сейчас становится невозможным подход «главное получить разрешительные документы, а там разберемся…». Напишите или позвоните нам, и вместе мы найдем выгодное для вас и правильное, с точки зрения закона, решение.

Наши партнеры:

«Под ключ»

Мы смотрим шире на привычное понятие «под ключ», поэтому выстраиваем партнерские отношения со своими клиентами. На практике это выражено длительным сотрудничеством с компаниями, давно зарекомендовавшими себя на рынке медицинских услуг. При выполнении работ мы анализируем предполагаемые к регистрации продукты, маркетинговые и стратегические планы компании через призму законодательства РФ. Иными словами в основе выполнения работы лежит стратегическое планирование «жизненного цикла» продукции.

Свяжитесь с нами
Имя