Регистрация Медицинских изделий

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, а именно Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Данную норму устанавливает Федеральный Закон РФ от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ».

С 1 января 2013 года на территории Российской Федерации вводится единое понятие «медицинское изделие», вместо привычных слуху «изделие медицинского назначения» и «медицинская техника».

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Документом, подтверждающим государственную регистрацию медицинского изделия, является Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура прохождения регистрации медицинского изделия закреплена в Постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Постановлением определены две процедуры, касающиеся медицинских изделий:

Государственная регистрация медицинского изделия;
Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Для осуществления государственной регистрации необходимо:

получить у Федеральной службы Росздравнадзор разрешение на ввоз образцов изделий для целей государственной регистрации;
ввезти образцы на территорию РФ;
пройти испытания, предусмотренные для данного вида МИ (технические, токсикологические, испытания на электромагнитную совместимость, испытания на утверждение типа средства измерения);
сформировать пакет документов, содержащий нормативную, техническую и эксплуатационную информацию о медицинском изделии и подать его на рассмотрение в Федеральную службу Росздравнадзор;
пройти клинические испытания медицинского изделия (при необходимости пройти в Этическом совете МЗ согласование выбранного вида испытаний, а также их программу и методику);
пройти второй этап экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по результатам проведения клинических испытаний;
в случае отсутствия нарушений и замечаний по результатам экспертизы, экспертная организация направляет в Федеральную службу Росздравнадзор положительное заключение и Вы получаете Регистрационное удостоверение с последующим внесением в официальный Реестр Федеральной службы Росздравнадзор в сети интернет.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия:

Заявление;
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
Техническая документация на медицинское изделие;
Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 × 24 сантиметра);
Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
Опись документов.

Перечень документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие:

Заявление;
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

Помимо заявления о внесении изменений и документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, также представляются:

а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия:

Документы, подтверждающие такие изменения;

б) в случае изменения наименования медицинского изделия:

Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
Техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).

783-6947

+7 (495)