Основополагающим условием обращения отечественного медицинского изделия на рынке являются наличие следующего документа:

Технические условия (ТУ), которые разрабатываются в обязательном порядке для российских медицинских изделий.

ТУ - это документ, устанавливающий технические требования, которым должны удовлетворять продукция, процесс или услуга, и, кроме того, при необходимости в них должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования.

ТУ должны соответствовать ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия» 

Согласно данному ГОСТу должны содержать вводную часть и разделы, расположенные в следующем порядке:
-технические требованиям;
-требования безопасности;
-требования охраны окружающей среды;
-правила приемки;
-методы контроля;
-транспортирование и хранение;
-указания по эксплуатации;
-гарантии изготовителя.

Технические требования определяют основные параметры и размеры, свойства или эксплуатационные характеристики изделия, показатели качества продукции, комплектность изделия и т. д.

В правилах приёмки и поставки указываются порядок и условия проведения контрольных испытаний при предъявлении продукции к сдаче заводом-изготовителем и приёмке её заказчиком.

В разделе о методах контроля (испытаний, анализов, измерений) устанавливаются: способы определения всех параметров и характеристик продукции, соответствующих норм, требований; правила отбора образцов или проб, выбора оборудования, приборов, материалов и реактивов; методика подготовки и проведения испытаний, анализов, измерений и способы обработки результатов.

В разделе об условиях эксплуатации, транспортирования и хранения содержатся: указания о монтаже, установке и применении продукции; правила её упаковки и транспортирования; место, условия и сроки хранения.

ООО Регистр-СЮ осуществляет консультации по оформлению и предварительную экспертизу ТУ для разработчиков изделий медицинского назначения, а так же проводит согласование ТУ и извещений об изменении ТУ.

Разработка и согласование технических условий — достаточно сложный процесс, требующий значительных временных затрат. Для того чтобы сократить расходы и быстро получить качественный результат, лучше поручить разработку и регистрацию ТУ профессионалам. Мы имеем в своем штате аккредитованных экспертов, которые способны качественно и в минимально возможные сроки написать (разработать) ТУ.

Дальнейшую регистрацию Технических условий мы проводим очень быстро. Мы даем гарантию, что наша работа будет принята в любой инстанции, как связанной с регистрацией/сертификацией продукции, так и сторонней.

Перечень необходимой информации для разработки технических условий:

- название, юридический адрес, телефон, коды ОКПО, ИНН, КПП изготовителя;
- наименование изделия, перечень модификаций;
- таблица технических параметров и габаритных размеров изделий;
- чертеж, фотография изделий;
- порядок и условия предъявления и приемки продукции органами технического контроля предприятия-изготовителя;
- способы упаковки и упаковочный материал, перечень документов, вкладываемых в упаковку;
- условия эксплуатации;
- сроки гарантии;
- порядковые номера имеющихся у изготовителя ТУ.

ООО Регистр-СЮ осуществляет консультации по оформлению и предварительную экспертизу ТУ для разработчиков изделий медицинского назначения, а так же проводит согласование ТУ и извещений об изменении ТУ.