|
Перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор для регистрации ИМН
1) Заявление о регистрации изделия медицинского назначения
подается от имени Заявителя – обязательно российской компании, в электронном и печатном (2экз) виде;
2) Справка об изделии медицинского назначения
в электронном и печатном виде с обязательным изображением изделия, подается Заявителем;
3) Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица, Апостиль обязательно;
4) Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица
от заявителя, нотариально заверенная копия;
5) Доверенность от Производителя на Заявителя по установленной форме, Апостиль обязательно;
6) Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения стандартам (ISO 9001 и 13485)
Апостиль обязательно;
7) Проект Нормативного документа (оформляется специалистами российского технического испытательного центра);
8) Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения требованиям мед. директив, либо требованиям технических условий, либо стандартов от Производителя, Апостиль обязательно (для изделий 1 и 2а классов потенциального риска достаточно предоставить Декларацию соответствия от копании-производителя либо сертификат FDA)
9) Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения
на русском языке, в печатном и электронном виде;
11) Рекламно-иллюстративные материалы;
12) Опись документов на русском языке, в печатном и электронном виде, подается заявителем.
13) Для проведения испытаний необходимо предоставить образец.
|
